 |
∇ ยานี้อยู่ภายใต้การตรวจสอบเพิ่มเติมซึ่งช่วยให้สามารถระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ ๆ ได้อย่างรวดเร็ว
ลอนดอน, 3 ธันวาคม 2568 /PRNewswire/ — Accord Healthcare ประกาศเปิดตัว Osvyrti (denosumab) ยาชีววัตถุคล้ายคลึง Prolia® (Amgen) และ Jubereq (denosumab) ยาชีววัตถุคล้ายคลึง Xgeva® (Amgen) หลังจากสิทธิบัตรยาอ้างอิงฉบับดังกล่าวหมดอายุลงในวันที่ 27 พฤศจิกายน 2568
ยาทั้งสองชนิดได้รับการอนุมัติจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ในเดือนกันยายนปีนี้ หลังจากการทดลองเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่แสดงให้เห็นว่ามีความคล้ายคลึงกับ Prolia® (Amgen) อย่างมาก
Denosumab นับเป็นการเปิดตัวยาชีววัตถุคล้ายคลึงชนิดที่สองของบริษัทในกลุ่มผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพกระดูก ซึ่งตอกย้ำความมุ่งมั่นของ Accord ในการยกระดับการเข้าถึงยาคุณภาพสูงและคุ้มค่าของผู้ป่วยในพื้นที่ซึ่งมีความต้องการทางคลินิกสูง
สนับสนุนแพทย์และระบบการดูแลสุขภาพด้านสุขภาพกระดูก
Osvyrti (denosumab) จำหน่ายแบบกระบอกฉีดยาสำเร็จรูปขนาด 60 มก. มีข้อบ่งใช้สำหรับ1:
• การรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนและในผู้ชายที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้น
• การรักษาภาวะการสูญเสียมวลกระดูกที่เกี่ยวข้องกับการทำลายฮอร์โมนในผู้ชายที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากซึ่งมีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้น
• การรักษาภาวะการสูญเสียมวลกระดูกที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์แบบระบบระยะยาวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้น
Jubereq (denosumab) จำหน่ายในรูปแบบขวดขนาด 120 มก. มีข้อบ่งใช้สำหรับ2:
• ป้องกันภาวะที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูก (กระดูกหักทางพยาธิวิทยา, การฉายรังสีที่กระดูก, การกดทับไขสันหลัง หรือการผ่าตัดที่กระดูก) ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งระยะลุกลามซึ่งเกี่ยวข้องกับกระดูก
• รักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีโครงกระดูกโตเต็มวัยซึ่งมีเนื้องอกเซลล์ยักษ์ของกระดูกที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ หรือในกรณีที่การผ่าตัดออกมีแนวโน้มส่งผลให้เกิดความผิดปกติรุนแรง
“ทั้ง OSVYRTI และ JUBEREQ ได้รับการรับรองให้ใช้ในข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องกับกระดูกหลากหลายรูปแบบ ทั้งโรคกระดูกพรุนและภาวะการสูญเสียมวลกระดูกจากการรักษามะเร็งบางชนิด ยาชีววัตถุคล้ายคลึงเหล่านี้มีศักยภาพที่จะมอบทางเลือกการรักษาให้กับผู้ป่วยจำนวนมาก ซึ่งช่วยลดค่าใช้จ่ายอันเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงวิธีการรักษาซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้ว ที่ Accord เรามุ่งมั่นเป็นผู้นำในการนำยาชีววัตถุคล้ายคลึงมาใช้ และ OSVYRTI กับ JUBEREQ นับเป็นความก้าวหน้าสำคัญในการขยายการเข้าถึง ซึ่งสนับสนุนกลยุทธ์ของเราในการนำยาชีววัตถุคล้ายคลึง 20 ชนิดออกสู่ตลาดภายในปี 2573” Paul Tredwellm ประธานเจ้าหน้าที่บริหารระดับโลกของ Accord Healthcare กล่าว
การแก้ไขปัญหาโรคกระดูกพรุน
โรคกระดูกพรุนเป็นภาวะเรื้อรังที่มีลักษณะเฉพาะคือมวลกระดูกลดลงและโครงสร้างเสื่อมสภาพ ส่งผลให้มีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้น
โรคนี้ส่งผลกระทบต่อประชากรทั่วโลกมากกว่า 200 ล้านคน โดยผู้หญิงประมาณหนึ่งในสามและผู้ชายหนึ่งในห้าที่มีอายุมากกว่า 50 ปี ประสบปัญหากระดูกหักจากโรคกระดูกพรุนในช่วงชีวิต เมื่อประชากรมีอายุมากขึ้น คาดว่าความชุกและผลกระทบทางเศรษฐกิจของโรคกระดูกพรุนจะยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้เกิดแรงกดดันเพิ่มขึ้นต่อระบบการดูแลสุขภาพ
OSVYRTI
• ค่าความหนาแน่นมวลกระดูกของกระดูกสันหลังส่วนเอวเพิ่มขึ้นใกล้เคียงกันที่ 12 เดือน (6.25% เทียบกับ 6.36%)
• โปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ (PK) เภสัชพลศาสตร์ (PD) ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันที่เทียบเท่ากัน
• อุบัติการณ์ของแอนติบอดีต่อต้านยาต่ำ (≤1.6%) ในทั้งสองกลุ่มการรักษา โดยไม่พบแอนติบอดีที่มีฤทธิ์เป็นกลาง
• ไม่มีผลกระทบต่อประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยหลังจากเปลี่ยนการรักษาจากยาอ้างอิงเป็น Osvyrti
• ผลลัพธ์เหล่านี้สนับสนุนว่า Osvyrti เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงและสามารถใช้เป็นตัวเลือกทดแทน denosumab ซึ่งอ้างอิงทางคลินิกได้
JUBEREQ
• พิสูจน์แล้วว่ามีความเท่าเทียมทางชีวภาพกับ denosumab ซึ่งอ้างอิง โดยไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ หรือภูมิคุ้มกัน
• เมื่อเปรียบเทียบกับสถานะคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพก่อนเกิดภาวะที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูก (SRE) ครั้งแรก ผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายมีคะแนนคุณภาพชีวิตที่โดดเด่นในทุกด้านหลังจากเกิด SRE
• การป้องกันภาวะที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูกได้ดีกว่าและต่อเนื่องนานกว่า 2 ปี ทำให้ระยะเวลาการเกิดภาวะแรกล่าช้ากว่ากรดโซเลโดรนิก
• ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่อง
หมายเหตุถึงบรรณาธิการ:
• Osvyrti (denosumab) เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Prolia® (Amgen)
• การศึกษาระยะที่ 3 (INTP23.1) ดำเนินการตามแนวทางการพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงของ EMA และ FDA
• Prolia® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Amgen Inc.
• ข้อมูลนี้มีไว้สำหรับสื่อทางการแพทย์และการค้าเท่านั้น ไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยหรือประชาชนทั่วไป
เกี่ยวกับ OSVYRTI and JUBEREQ
การอนุมัติ OSVYRTI และ JUBEREQ อ้างอิงจากผลการทดลองสองชุด ได้แก่ การทดลองระยะที่ 1 และการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก การทดลองระยะที่ 1 เป็นการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ (PK) แบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย สามกลุ่มเปรียบเทียบ JUBEREQ กับ Xgeva ในผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี การศึกษาแสดงให้เห็นว่าพารามิเตอร์ PK ของทั้งสองผลิตภัณฑ์มีความใกล้เคียงกัน4 การศึกษาระยะที่ 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย ควบคุมด้วยสารออกฤทธิ์ กลุ่มคู่ขนาน หลายศูนย์ เปรียบเทียบ PK/PD ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของ OSVYRTI กับ Prolia ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะกระดูกพรุน ผลการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า OSVYRTI และผลิตภัณฑ์อ้างอิง Prolia มีความคล้ายคลึงกันอย่างมาก และไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในแง่ของ PK, PD ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ2,4
เกี่ยวกับ Accord Healthcare
Accord Healthcare เป็นหนึ่งในบริษัทยาสามัญและยาชีววัตถุคล้ายคลึงซึ่งเติบโตเร็วที่สุดในสหราชอาณาจักรและยุโรปซึ่งให้ความสำคัญกับคุณภาพ การเข้าถึง และความยั่งยืน โดยทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและ NHS เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยและมอบคุณค่าในสาขาการรักษาต่าง ๆ อันรวมถึงมะเร็งวิทยา สุขภาพกระดูก และโรคภูมิต้านตนเอง
อ้างอิง:
1. OSVYRTI® (denosumab-desu) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Accord BioPharma
2. JUBEREQ® (denosumab-desu) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Accord BioPharma
3. Amgen รายงานผลประกอบการทางการเงินไตรมาสที่สี่และทั้งปี 2567 https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
4. Accord BioPharma ข้อมูลที่เก็บไว้ในแฟ้มข้อมูล
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2799417/Accord_Plasma_Logo.jpg?p=medium600
View original content to download multimedia: Read More