 |
ดับลิน, 22 ตุลาคม 2569 /PRNewswire/ — Therakos Development Limited ผู้บุกเบิกระดับโลกด้านการบำบัดปรับภูมิคุ้มกัน (immunomodulatory therapy) ณ จุดให้การรักษา โดยใช้กระบวนการโฟโตฟีรีซิสนอกร่างกาย (extracorporeal photopheresis: ECP) ประกาศในวันนี้ว่า ระบบโฟโตฟีรีซิส THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System ได้รับการรับรองตามข้อกำหนดว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR) สำหรับข้อบ่งใช้ที่ขยายเพิ่มเติม โดยขณะนี้ระบบดังกล่าวได้รับข้อบ่งใช้ในยุโรปสำหรับการรักษาอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน (irAEs) ซึ่งสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยากลุ่มยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน (ICI) ในผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ นับเป็นการรักษาวิธีแรกและวิธีเดียวในโลกที่ได้รับอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้นี้
การรักษาด้วย ICI ได้พลิกโฉมการดูแลรักษาโรคมะเร็ง ด้วยการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันให้ตอบสนองต่อการรักษาโดยให้ผลต้านเนื้องอกได้ในระยะยาว อย่างไรก็ตาม การกระตุ้นภูมิคุ้มกันในลักษณะเดียวกันนี้อาจก่อให้เกิด irAEs ที่รุนแรงได้ ซึ่งส่งผลกระทบต่อความต่อเนื่องของการรักษาและผลลัพธ์ของผู้ป่วย คอร์ติโคสเตียรอยด์ยังคงเป็นการรักษาเบื้องต้นตามมาตรฐานสำหรับ irAEs ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก โดยมักจำเป็นต้องหยุดพักหรือยุติการรักษาด้วย ICI สำหรับผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอ อาจจำเป็นต้องใช้ยากดภูมิคุ้มกันเพิ่มเติม ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อภูมิคุ้มกันที่ใช้ต่อต้านเนื้องอกมากยิ่งขึ้น ความท้าทายเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความจำเป็นเร่งด่วนที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเพียงพอในการพัฒนาแนวทางการรักษาที่สามารถจัดการความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกันได้อย่างมีประสิทธิผล โดยยังคงรักษาประโยชน์ของการรักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันไว้
“การจัดการ irAEs ที่ไม่ตอบสนองต่อสเตียรอยด์ยังคงเป็นความท้าทาย เนื่องจากข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิผลของยาชนิดต่าง ๆ ยังมีจำกัด และการกดภูมิคุ้มกันอาจขัดขวางการตอบสนองต่อการรักษามะเร็ง ระบบโฟโตฟีรีซิส THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System ซึ่งขณะนี้ได้รับอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้นี้ในยุโรป จึงเป็นความก้าวหน้าสำคัญในการรักษา irAEs ที่ไม่ตอบสนองต่อสเตียรอยด์” ศาสตราจารย์ ดร. Lucie Heinzerling, MPH ศาสตราจารย์ด้านผิวหนังวิทยาและกามโรควิทยาแห่งโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย LMU มหาวิทยาลัย Ludwig Maximilian กล่าว
“ที่ Therakos เรายึดมั่นในความมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากภาวะแทรกซ้อนทางภูมิคุ้มกันที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย ICI” Sandra Thompson ประธานเจ้าหน้าที่บริหารร่วมของ Therakos กล่าว “ในฐานะการรักษาวิธีแรกและวิธีเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับจัดการภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System จึงเป็นทางเลือกใหม่ที่สำคัญสำหรับทีมแพทย์ด้านมะเร็งวิทยาในยุโรปในการรักษาผู้ป่วย”
ECP ใช้แนวทางที่แตกต่างจากทางเลือกการรักษาแบบดั้งเดิม แทนที่จะกดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันในวงกว้าง วิธีนี้ออกแบบมาเพื่อช่วยฟื้นฟูสมดุลของภูมิคุ้มกันโดยใช้เซลล์ของผู้ป่วยเอง โดยมีเป้าหมายเพื่อจัดการความเป็นพิษโดยไม่กดภูมิคุ้มกันในวงกว้าง ทั้งนี้ เป็นที่ยอมรับกันอย่างกว้างขวางว่าการกดภูมิคุ้มกันอาจลดประสิทธิผลของการรักษามะเร็งได้
“ที่ผ่านมา ความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันมักได้รับการจัดการในฐานะปัญหาที่เกิดขึ้นทั่วร่างกาย แต่แท้จริงแล้วควรทำความเข้าใจว่าเป็นปัญหาที่จำเพาะต่อเนื้อเยื่อ ECP ช่วยบรรเทาการอักเสบ ณ บริเวณที่เกิดการอักเสบ ผ่านกลไกการส่งสัญญาณต้านการอักเสบของร่างกายเอง แทนที่จะกดระบบภูมิคุ้มกันในวงกว้าง เมื่อการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดเข้าถึงผู้ป่วยได้มากขึ้นและมีการใช้สูตรการรักษาร่วมกันมากขึ้น การจัดการความเป็นพิษโดยไม่ลดทอนประโยชน์ของการรักษาจะเป็นปัจจัยกำหนดขอบเขตความก้าวหน้าของวงการแพทย์ การขยายข้อบ่งใช้ครั้งนี้ในยุโรปทำให้แพทย์สามารถนำการรักษาที่ตอบโจทย์ดังกล่าวไปใช้ได้จริง” ศาสตราจารย์ ดร. Robert Zeiser ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และผู้อำนวยการแผนกภูมิคุ้มกันวิทยาของเนื้องอก ภาควิชาโลหิตวิทยา มะเร็งวิทยา และการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด ณ ศูนย์การแพทย์โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย Freiburg กล่าว
แพทย์สามารถเข้าถึง THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System เพื่อใช้รักษา irAEs ที่สัมพันธ์กับการรักษาด้วย ICI ในผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ ผ่านเครือข่ายศูนย์การรักษากว่า 190 แห่งในยุโรปที่มีอยู่เดิม โดยเป็นผลจากการได้รับการรับรองตาม MDR ครั้งนี้
เกี่ยวกับ Therakos
Therakos เป็นผู้บุกเบิกระดับโลกด้านการบำบัดปรับภูมิคุ้มกันโดยใช้เซลล์ของผู้ป่วยเอง ณ จุดให้การรักษา ผ่านกระบวนการโฟโตฟีรีซิสนอกร่างกาย (Extracorporeal Photopheresis: ECP) ด้วยประสบการณ์ทางคลินิกและหลักฐานเชิงประจักษ์ทางการแพทย์ที่สั่งสมมากว่าสี่ทศวรรษ ระบบ ECP ของ Therakos เป็นหนึ่งในระบบบำบัดปรับภูมิคุ้มกันที่ใช้เซลล์เป็นพื้นฐานกลุ่มแรก ๆ ที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) พันธกิจของเราคือการฟื้นฟูและปกป้องระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์ แทนที่จะกดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันในวงกว้าง แนวทางของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยฟื้นฟูสมดุลของภูมิคุ้มกัน โดยใช้ศักยภาพจากเซลล์ของผู้ป่วยเอง ผ่านการลงทุนอย่างต่อเนื่องในการวิจัย การสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์ และนวัตกรรม เรากำลังพัฒนาวิทยาศาสตร์ด้านการปรับภูมิคุ้มกัน เพื่อขยายความเข้าใจและยกระดับผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วยที่มีชีวิตอยู่กับโรคซับซ้อนที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://therakos.eu/
เกี่ยวกับกระบวนการโฟโตฟีรีซิสนอกร่างกาย (Extracorporeal Photopheresis: ECP)
ECP เป็นการบำบัดปรับภูมิคุ้มกันที่ดำเนินการ ณ จุดให้การรักษา โดยจะเก็บเม็ดเลือดขาวของผู้ป่วยในปริมาณเล็กน้อย นำไปผ่านการรักษาด้วยสารออกฤทธิ์ไวต่อแสงและแสงอัลตราไวโอเลตเอ (UVA) จากนั้นจึงส่งเลือดที่ผ่านกระบวนการดังกล่าวกลับคืนสู่ร่างกายผู้ป่วย แทนที่จะกดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันในวงกว้าง ECP ออกแบบมาเพื่อช่วยฟื้นฟูสมดุลของภูมิคุ้มกันโดยใช้เซลล์ของผู้ป่วยเอง
ข้อมูลสำคัญด้านความปลอดภัยสำหรับ THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System
ข้อบ่งใช้
ตามการรับรองในสหภาพยุโรป THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System มีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 18 ปี เพื่อดำเนินการโฟโตฟีรีซิสในกรณีต่อไปนี้
- มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดทีเซลล์ที่ผิวหนัง (Cutaneous T Cell Lymphoma: CTCL)
- ภาวะปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายชนิดอวัยวะตัน (Solid Organ Transplant Rejection: SOT) ได้แก่ หัวใจและปอด
- การรักษาอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน (irAEs) ซึ่งสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยากลุ่มยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน (ICI) ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ
นอกจากนี้ THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System ยังมีข้อบ่งใช้ในเขตอำนาจศาลที่ใช้ข้อกำหนด EU MDR สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 3 ปี เพื่อจัดการภาวะต่อไปนี้
- โรคที่เกิดจากปฏิกิริยาของเซลล์ภูมิคุ้มกันของผู้บริจาคต่อร่างกายผู้รับการปลูกถ่าย ทั้งชนิดเฉียบพลันและเรื้อรัง (acute and chronic Graft versus Host Disease: aGvHD, cGvHD)
ข้อห้ามใช้
THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System มีข้อห้ามใช้ในผู้ป่วยดังต่อไปนี้
- ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับโรคที่ไวต่อแสงโดยจำเพาะ
- ผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อการสูญเสียปริมาตรเลือดนอกร่างกาย หรือมีจำนวนเม็ดเลือดขาวมากกว่า 25,000 เซลล์/มม.³
- ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด หรือเคยผ่าตัดม้ามออก
คำเตือนและข้อควรระวัง
การรักษาด้วย THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System ควรดำเนินการในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ฉุกเฉินทางการแพทย์มาตรฐานพร้อมใช้งานเสมอ และควรเตรียมสารน้ำทดแทนปริมาตรเลือดและ/หรือสารเพิ่มปริมาตรเลือดให้พร้อมตลอดกระบวนการรักษา
- ห้ามนำอุปกรณ์เข้าไปในบริเวณที่มีสนามแม่เหล็กสำหรับการตรวจด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MR) เนื่องจากอุปกรณ์อาจก่อให้เกิดอันตรายจากวัตถุถูกแรงแม่เหล็กดึงดูดจนพุ่งกระแทก และอาจเกิดการบาดเจ็บจากความร้อนหรือแผลไหม้ได้ นอกจากนี้ อุปกรณ์อาจทำให้เกิดสิ่งแปลกปลอมในภาพ MR หรือทำงานผิดปกติ
- มีรายงานเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน รวมถึงลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงปอดและภาวะหลอดเลือดดำส่วนลึกอุดตัน ในการรักษาโรคที่เกิดจากปฏิกิริยาของเซลล์ภูมิคุ้มกันของผู้บริจาคต่อร่างกายผู้รับการปลูกถ่าย (GvHD) ควรให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับการให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดอย่างเหมาะสมเมื่อรักษาผู้ป่วย GvHD
- เมื่อสั่งใช้และให้การรักษาด้วย THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System แก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาร่วมด้วย ควรระมัดระวังในการเปลี่ยนตารางการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของกิจกรรมของโรคซึ่งอาจเกิดจากการหยุดการรักษาเดิมอย่างกะทันหัน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- อาจเกิดภาวะความดันโลหิตต่ำระหว่างการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนเลือดนอกร่างกาย ควรติดตามความดันโลหิตของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดตลอดระยะเวลาการรักษา
- มีรายงานปฏิกิริยาไข้ชั่วคราวที่อุณหภูมิ 37.7–38.9°C (100–102°F) ในผู้ป่วยบางรายภายในหกถึงแปดชั่วโมงหลังจากให้เลือดที่มีเม็ดเลือดขาวซึ่งผ่านการกระตุ้นด้วยแสงกลับคืนสู่ร่างกาย ปฏิกิริยาไข้ดังกล่าวอาจเกิดร่วมกับการเพิ่มขึ้นชั่วคราวของผื่นแดงทั่วผิวหนัง (erythroderma)
- การรักษาที่มีความถี่สูงกว่าคำแนะนำในฉลากผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดภาวะโลหิตจาง
- การเข้าถึงหลอดเลือดดำมีความเสี่ยงเล็กน้อยต่อการติดเชื้อและอาการปวด
โปรดดูคู่มือการใช้งาน THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System สำหรับรายการคำเตือนและข้อควรระวังทั้งหมด
ข้อมูลสำคัญด้านความปลอดภัยสำหรับ Methoxsalen ที่ใช้ร่วมกับ THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System
ก่อนสั่งจ่ายหรือจ่ายยา โปรดศึกษาข้อมูลกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ของ 8-methoxypsoralen (Methoxsalen ความเข้มข้น 20 ไมโครกรัม/มล.) หรือเอกสารกำกับยาของ 8-methoxypsoralen ชนิดรับประทาน
คำเตือนและข้อควรระวัง
- ควรเฝ้าระวังและให้การรักษาอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีมะเร็งเซลล์ฐาน (basal cell carcinoma) หลายตำแหน่ง หรือมีประวัติเป็นมะเร็งเซลล์ฐาน
- Methoxsalen อาจก่ออันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ ควรแนะนำให้สตรีที่เข้ารับการรักษาด้วยโฟโตฟีรีซิสหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์
- ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับยาหรือสารที่เพิ่มความไวต่อแสงที่ทราบฤทธิ์ ทั้งชนิดใช้เฉพาะที่และชนิดออกฤทธิ์ทั่วร่างกายร่วมด้วย
- การให้ methoxsalen ทางปากตามด้วยการสัมผัสรังสี UVA ที่ผิวหนัง (การรักษาด้วย PUVA) มีคุณสมบัติก่อมะเร็ง
- ต้องกำชับให้ผู้ป่วยสวมแว่นกันแดดที่ดูดซับรังสี UVA และมีลักษณะโอบคลุมรอบดวงตาเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการรักษาด้วย methoxsalen โดยต้องสวมแว่นดังกล่าวทุกครั้งที่สัมผัสแสงแดดทั้งทางตรงและทางอ้อม ไม่ว่าจะอยู่กลางแจ้งหรือได้รับแสงแดดผ่านหน้าต่าง
โปรดดูเอกสารกำกับยาสำหรับสารละลาย methoxsalen ปราศจากเชื้อ (20 ไมโครกรัม/มล.) หรือเอกสารกำกับยาสำหรับ 8-methoxypsoralen ชนิดรับประทาน เพื่อศึกษารายการคำเตือนและข้อควรระวังทั้งหมด
THERAKOS® CELLEX® Photopheresis System ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) สำหรับการรักษาอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน (irAEs) ซึ่งสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยากลุ่มยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน (ICI) ในผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ
ติดต่อ
สอบถามข้อมูลสำหรับสื่อมวลชน
Debbie Miller, Therakos
[email protected]
©2026 Therakos Development Limited.
TKS-26-00481 Oct 2026
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
- Peikko brings industry leaders together in Singapore to connect sustainability with productivity
- The Ritz-Carlton, Bali, Unveils a Festive Season of Christmas and New Year Celebrations
- Smarter Cars, Robots and Disease Prevention: WSTDF Examines How Future Industries Take Shape
- TIER IV and Technical University of Munich Bring NVIDIA Hyperion to Level 4 Autonomous Driving in Germany
